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Sono stati annunciati i risultati dello studio internazionale di fase III CANTOS, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Canakinumab in aggiunta alle terapie standard nelle persone con un precedente infarto miocardico e aterosclerosi con componente infiammatoria.
Lo studio CANTOS ha arruolato più di 10.000 pazienti, seguiti per circa 6 anni.

Lo studio CANTOS ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando che, in aggiunta alle terapie standard, Canakinumab riduce il rischio di eventi cardiovascolari maggiori ( MACE, major adverse cardiovascular events ), quali morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ictus non-fatale, nei pazienti con un precedente episodio di infarto miocardico e aterosclerosi con componente infiammatoria.

Nonostante i trattamenti attuali, il 25% circa dei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico andrà incontro a un nuovo evento cardiovascolare entro i successivi 5 anni: questo rende i risultati dello studio CANTOS una nuova prospettiva di cura per i pazienti.
Canakinumab è la prima e unica molecola sperimentale a dimostrare che, agendo in modo selettivo sull’infiammazione come target terapeutico, riduce il rischio cardiovascolare.

CANTOS ( Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study ) è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-guidato, disegnato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione trimestrale per iniezione sottocutanea di Canakinumab in aggiunta alla terapia standard nella prevenzione degli eventi cardiovascolari ricorrenti in 10.061 pazienti con infarto miocardico pregresso e con un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( hsCRP ) maggiore o uguale a 2mg/l.
Lo studio ha valutato tre diversi dosaggi di Canakinumab rispetto a placebo.
L’endpoint primario dello studio era il tempo alla prima insorgenza di un evento cardiovascolare maggiore ( MACE ), composto da: morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ictus non-fatale.
Gli endpoint secondari includevano il tempo alla prima insorgenza dell’endpoint cardiovascolare composito, consistente in morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale e ospedalizzazione per angina instabile, con necessità di rivascolarizzazione non-pianificata; il tempo alla nuova insorgenza di diabete di tipo 2 nelle persone con pre-diabete al momento della randomizzazione; il tempo alla comparsa di inafrto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o mortalità per tutte le cause; e il tempo al decesso per tutte le cause.
Il tempo di follow-up mediano è stato di 3.8 anni. Lo studio è durato circa 6 anni.

Canakinumab è un anticorpo monoclonale, interamente umanizzato selettivo e ad alta affinità, che inibisce l’interleuchina-1 beta ( IL-1 beta ), una citochina chiave nel pathway infiammatorio noto per stimolare la continua progressione dell’aterosclerosi infiammatoria.
Canakinumab agisce bloccando l’azione di IL-1 beta per un periodo prolungato di tempo, riducendo l’infiammazione causata dalla sua eccessiva produzione.
Canakinumab è la prima e unica molecola a dimostrare che adottare in modo selettivo l’infiammazione come target riduce in modo significativo il rischio cardiovascolare nei pazienti con un precedente episodio di attacco cardiaco e aterosclerosi con componente infiammatoria.

Ogni anno circa 580.000 persone in Europa e 750.000 negli Stati Uniti hanno un infarto. Nel 2015 si stima che si siano verificati circa 7.29 milioni di infarti miocardici nel mondo.
Nonostante il trattamento standard, le persone con un precedente episodio di infarto miocardico convivono con un rischio più elevato di subire un evento avverso cardiovascolare maggiore ( MACE ) secondario composto da: morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ictus non-fatale è stato dimostrato che, in circa 4 persone su 10, questo rischio è direttamente correlato a un aumento della infiammazione associata ad aterosclerosi, come misurato da un livello del biomarcatore proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( hsCRP ) maggiore o uguale a 2mg/l.
I MACE ricorrenti nei pazienti con aterosclerosi con componente infiammatoria sono associati a un aumento di morbilità e mortalità e a una diminuzione della qualità di vita. ( Xagena2015 )

Fonte: Novartis, 2017

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